Vendime të miratuara në mbledhjen e Këshillit të Ministrave, datë 13 Tetor 2022:
V E N D I M
PËR
PROPOZIMIN E PROJEKTLIGJIT “PËR RATIFIKIMIN E MARRËVESHJES SË BASHKËPUNIMIT, NDËRMJET KËSHILLIT TË MINISTRAVE TË REPUBLIKËS SË SHQIPËRISË DHE QEVERISË SË REPUBLIKËS SË KOSOVËS, PËR BASHKËFINANCIMIN E PROJEKTIT MADHOR NË ALBANOLOGJI “ENCIKLOPEDIA SHQIPTARE””
Në mbështetje të neneve 81, pika 1, dhe 100, të Kushtetutës, dhe të nenit 17, të ligjit nr.43/2016, “Për marrëveshjet ndërkombëtare në Republikën e Shqipërisë”, me propozimin e ministrit të Arsimit dhe Sportit, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
Propozimin e projektligjit “Për ratifikimin e marrëveshjes së bashkëpunimit, ndërmjet Këshillit të Ministrave të Republikës së Shqipërisë dhe qeverisë së Republikës së Kosovës, për bashkëfinancimin e projektit madhor në albanologji “Enciklopedia shqiptare””, për shqyrtim e miratim në Kuvendin e Republikës së Shqipërisë, sipas tekstit dhe relacionit që i bashkëlidhen këtij vendimi.
Ky vendim hyn në fuqi menjëherë.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU
***
V E N D I M
PËR
PROPOZIMIN E PROJEKTLIGJIT “PËR DISA NDRYSHIME DHE SHTESA NË LIGJIN NR.9665, DATË 18.12.2006, “PËR HUAMARRJEN SHTETËRORE, BORXHIN SHTETËROR DHE GARANCITË SHTETËRORE TË HUAS NË REPUBLIKËN E SHQIPËRISË””
Në mbështetje të neneve 81, pika 1, dhe 100, të Kushtetutës, me propozimin e ministrit të Financave dhe Ekonomisë, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
Propozimin e projektligjit “Për disa ndryshime dhe shtesa në ligjin nr.9665, datë 18.12.2006, “Për huamarrjen shtetërore, borxhin shtetëror dhe garancitë shtetërore të huas në Republikën e Shqipërisë”, për shqyrtim dhe miratim në Kuvendin e Republikës së Shqipërisë, sipas tekstit dhe relacionit, që i bashkëlidhen këtij vendimi.
Ky vendim hyn në fuqi menjëherë.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU
***
V E N D I M
PËR
MIRATIMIN E RREGULLAVE PROCEDURALE TË MARRJES SË AUTORIZIMIT TË TREGTIMIT TË BARNAVE HOMEOPATIKE
Në mbështetje të nenit 100 të Kushtetutës dhe të nenit 15, të ligjit nr.105/2014, “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, të ndryshuar, me propozimin e ministrit të Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
I. DISPOZITA TË PËRGJITHSHME
1. Objekti i këtij vendimi është përcaktimi i rregullave procedurale për mënyrën e marrjes dhe rinovimit të autorizimit për tregtim të barnave homeopatike në Republikën e Shqipërisë nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore.
2. Për barnat homeopatike jepet autorizim për tregtim, si më poshtë vijon:
a) Autorizim tregtimi, sipas procedurës së thjeshtuar, e cila është specifike për barnat homeopatike të vendosura në treg pa indikacione terapeutike dhe në formëdozë të tillë, që nuk paraqesin rrezik për pacientin;
b) Autorizim tregtimi për barnat homeopatike me pretendime terapeutike për simptoma të lehta vetëkufizuese, që nuk klasifikohen për pajisje me autorizim me procedurë të thjeshtuar.
II. DHËNIA E AUTORIZIMIT TË TREGTIMIT
1. Për dhënien e autorizimit për tregtim, prodhuesi vendas, mbajtësi i autorizimit për tregtim ose përfaqësuesi ligjor i tij (në vijim, kërkuesi), duhet të bëjë kërkesë on-line nëpërmjet portalit “e-Albania”, si dhe të ngarkojë mandatin e pagesës, të lëshuar nga banka, për kryerjen paraprakisht të pagesës së caktuar si tarifë për kërkesën. Të ardhurat nga këto tarifa derdhen në buxhetin e shtetit.
2. Kërkesa për dhënien e autorizimit të tregtimit për barna homeopatike në Republikën e Shqipërisë plotësohet nga kërkuesi, si një dokument origjinal në gjuhën shqipe ose gjuhën angleze dhe duhet të përmbajë adresat e sakta të kontakteve të kërkuesit.
3. Kërkesa për dhënien e autorizimit për tregtim plotësohet veçmas për çdo formë dhe dozë farmaceutike, e shoqëruar nga formulari i kërkesës, sipas shtojcës I, që i bashkëlidhet këtij vendimi. Kërkuesi plotëson formularin e kërkesës me të gjitha të dhënat e barit homeopatik, që do të hidhet në treg.
4. Kërkesa për dhënien e autorizimit për tregtim për barna homeopatike duhet të përmbajë:
a) emrin e barit homeopatik;
b) lëndët homeopatike;
c) dozën dhe formën farmaceutike;
ç) datën dhe nënshkrimin e personit përgjegjës, të autorizuar nga shoqëria, që duhet të ketë diplomë universitare në mjekësi, farmaci, stomatologji;
d) listën e dokumentacionit të ngarkuar në portalin “e-Albania” bashkë me kërkesën.
5. Kërkuesi duhet të ngarkojë në portalin “e-Albania”, gjithashtu, edhe modulet 1, 2, 3, 4 dhe 5, sipas përcaktimeve në pikën 12, të këtij kreu.
6. Kërkuesi autorizon me shkrim, në shqip ose anglisht, personin përgjegjës për ndjekjen e procedurave të përcaktuara në këtë vendim, i cili ngarkohet në portalin “e-Albania”.
7. Personi përgjegjës, që përfaqëson shoqërinë, edhe të huaj, duhet të ngarkojë on-line në portalin “e-Albania” një deklaratë me shkrim të mbajtësit të autorizimit të tregtimit, që nuk është me seli në Republikën e Shqipërisë.
8. Për dhënien e autorizimit të tregtimit, kërkuesi është i detyruar të ngarkojë on-line në portalin “e-Albania” të gjitha pjesët e modulit 1, si dhe dokumentacionin, si më poshtë vijon:
a) Certifikatën e produktit farmaceutik, sipas modelit të rekomanduar nga Organizata Botërore e Shëndetësisë, lëshuar nga autoriteti përkatës, ku vërtetohet se bari është i pajisur me autorizimin për tregtim dhe qarkullon në vendin referent. Certifikata e produktit farmaceutik duhet të jetë e vlefshme në kohën e kërkesës për dhënien e autorizimit të tregtimit dhe në rastet, kur kjo nuk specifikohet, të jetë lëshuar jo më parë se 12 (dymbëdhjetë) muaj nga data e ngarkimit onl-ine në portalin “e-Albania”. Kjo certifikatë duhet të jetë dokument origjinal, zyrtar ose çdo formë tjetër zyrtare, sipas legjislacionit të vendit, që e ka lëshuar këtë certifikatë;
b) Certifikatën e praktikës së mirë të prodhimit (në vijim, GMP), e publikuar në faqen zyrtare http://eudragmdp.ema.europa.eu (Eudra GMP), e vlefshme në momentin e kërkesës. Në rast se nuk është e disponueshme Eudra GMP, atëherë do të pranohet një kopje e GMP-së, e vlefshme në momentin e kërkesës (fotokopje e noterizuar në vendin, që ka lëshuar certifikatën e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) ose certifikatën e produktit farmaceutik (CPP). Çdo kërkues duhet të ngarkojë një kopje të Eudra GMP-së/GMP, fotokopje të noterizuar për një prodhues të produktit përfundimtar, vetëm një herë, duke iu referuar asaj për të gjitha barnat homeopatike, që kanë të njëjtin vend prodhimi, për të gjithë periudhën që GMP-ja është e vlefshme. Kërkuesi ka detyrim ligjor, që në përfundim të vlefshmërisë së një GMP-je të prodhuesit përfundimtar, gjatë procedurës së vlerësimit të dokumentacionit, të ngarkojë në portalin “e–Albania” një kopje të noterizuar në vendin që ka lëshuar GMP ose CPP, të GMP-së së re të këtij prodhuesi. Në rastet kur, pavarësisht kryerjes së inspektimit të suksesshëm, nuk është lëshuar GMP-ja, pranohet deklarata zyrtare në origjinal ose fotokopje e noterizuar në vendin që lëshon GMP-në apo CPP-në ose komunikimi zyrtar me e-mail nga autoriteti që lëshon GMP-në nga autoriteti shëndetësor përkatës. Nëse një autoritet shëndetësor i caktuar, nuk lëshon format të mirëfilltë GMP-je, konsiderohet i vlefshëm informacioni on-line i këtij autoriteti, për sa i përket GMP-së. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ruan të drejtën të verifikojë informacionin e dorëzuar;
c) Autorizim tregtimi, certifikatë/vendim në vendin referent (kopje e origjinalit, si dhe përkthimin përkatës në anglisht).
9. Kërkuesi që kërkon autorizim tregtimi është i detyruar të dorëzojë mostra të barit homeopatik, të shoqëruara me certifikatën e tyre të analizës nga vendi që ka lëshuar certifikatën e analizës.
10. Nëse ka më tepër se një kërkesë për të njëjtin përbërës nga kompani të ndryshme, emrat tregtarë të propozuar të barnave homeopatike duhet të jenë të ndryshëm.
11. Për autorizim tregtimi të thjeshtëzuar, dosja e regjistrimit duhet të përmbajë:
a) të dhënat e barit homeopatik, si më poshtë vijon:
i. Emrin shkencor ose emër tjetër i përdorur në një farmakope të stokut(eve) homeopatike;
ii. Format farmaceutike;
iii. Rrugën e administrimit;
iv. Shkallën e hollimit që do të regjistrohet.
b) të dhënat për prodhimin dhe kontrollin e stoqeve homeopatike, si më poshtë vijon:
i. Dosjen, që përshkruan se si merren dhe kontrollohen stoqet homeopatike;
ii. Arsyetimin bibliografik të përdorimit homeopatik të stoqeve.
c) të dhënat për prodhimin dhe kontrollin e formës së dozimit, si më poshtë vijon:
i. Dosjen e prodhimit dhe kontrollit për çdo formë farmaceutike;
ii. Përshkrimin e metodës së hollimit dhe fuqizimit.
ç) autorizim prodhimi, kopje të noterizuar, të lëshuar për barin homeopatik në fjalë;
d) kopjen e certifikatave të regjistrimit ose autorizimit nga vende referente, sipas legjislacionit në fuqi;
dh) etiketimin, prezantimin e paraqitjes së jashtme të barit homopatik, që do të hidhet në treg;
e) të dhëna në lidhje me stabilitetin e barit homeopatik.
12. Për autorizim tregtimi për barnat homeopatike dosja plotësohet në formatin e dokumentit të përbashkët teknik (Common Technical Document CTD). Dokumenti i përbashkët teknik përmban modulet, si më poshtë vijon:
a) Modulin 1: Të dhëna administrative, si: përmbledhja e karakteristikave të produktit (SPC), e cila duhet të përmbajë emrin e produktit, dozën, formën farmaceutike, sasinë e lëndëve aktive, dozën, mënyrën e administrimit, indikimet, kundërindikimet, eksipientët, kohëzgjatjen e vlefshmërisës, paralajmërime të veçanta dhe paralajmërime para përdorimit, etj; etiketimin, fletëudhëzuesin e barit dhe prezantimin e paraqitjes së paketimit primar dhe sekondar;
b) Modulin 2: Përmbledhje e dosjes dhe reportet e ekspertit me të dhëna për cilësinë, sigurinë, efikasitetin, cv-në e ekspertëve përkatës;
c) Moduli 3: Të dhëna për cilësinë e barit homeopatik;
ç) Moduli 4: Të dhëna mbi sigurinë;
d) Moduli 5: Efikasiteti/ justifikim për përdorimin homeopatik.
13. Dosja plotësohet në gjuhën shqipe ose në gjuhën angleze.
14. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, brenda 30 (tridhjetë) ditëve nga paraqitja e kërkesës nëpërmjet portalit “e-Albania”, konfirmon vlefshmërinë e kërkesës dhe bën vlerësimin paraprak të dokumentacionit të paraqitur për barin homeopatik, në përputhje me dispozitat e ligjit dhe të këtij vendimi.
15. Në rast se dokumentacioni, pas vlerësimit paraprak, plotëson kërkesat, sipas përcaktimeve në këtë vendim, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore informon kërkuesin.
16. Në rast se dokumentacioni, pas vlerësimit paraprak nuk i përmbush kërkesat, sipas përcaktimeve në këtë vendim, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore informon kërkuesin se dokumentacioni refuzohet, duke specifikuar arsyet e këtij vendimi dhe, në këtë rast, është e nevojshme një kërkesë e re. Tarifa e paguar për kërkesën nuk kthehet.
17. Data e fillimit të procedurës për dhënien e autorizimit të tregtimit, në rast të një kërkese të vlefshme, konsiderohet data e ngarkimit të dokumentacionit në portalin “e-Albania”.
18. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore jep ose refuzon autorizimin e tregtimit për barin homeopatik, sipas procedurës së miratuar dhe në bazë të verifikimit të dosjes.
19. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore vlerëson dokumentacionin për autorizim tregtimi brenda një periudhe prej 120 (njëqind e njëzet) ditësh, nga data e fillimit të procedurës.
20. Në rast se dokumentacioni përmbush kërkesat, sipas përcaktimeve në këtë vendim, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore e kalon atë në Komisionin e Përhershëm të Barnave për shqyrtim të mëtejshëm të dokumentacionit.
21. Në rast se dokumentacioni nuk përmbush kërkesat, sipas përcaktimeve në këtë vendim, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore e njofton kërkuesin në lidhje me vërejtjet dhe mangësitë e konstatuara, si më poshtë vijon:
a) Në rastet kur kërkohet që kërkuesi të plotësojë mangësitë apo të plotësojë dokumentacion shtesë, ai duhet t’i kryejë veprimet e plotësimit të praktikës, brenda një afati prej 30 (tridhjetë) ditësh nga data e njoftimit;
b) Periudha 30 (tridhjetë) – ditore mund të zgjatet në 90 (nëntëdhjetë) ditë, nëse kërkuesi paraqet një letër zyrtare me argumentet përkatëse, ku kërkon zgjatje të kësaj periudhe;
c) Në rast se kërkuesi nuk arrin të plotësojë kërkesat brenda afateve kohore, të përcaktuara në shkronjat “a” dhe “b”, të kësaj pike, ose dokumentacioni i ngarkuar në portalin “e-Albania” nuk është i plotë, procedura për dhënien e autorizimit të tregtimit refuzohet dhe kërkuesi për t’u pajisur me autorizim për tregtim duhet të bëjë një kërkesë të re.
22. Pas dhënies së një vlerësimi pozitiv nga Komisioni i Përhershëm i Barnave, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore përgatit për ministrin përgjegjës për shëndetësinë propozimin për dhënien e autorizimit të tregtimit për barin përkatës homeopatik.
23. Ministri përgjegjës për shëndetësinë miraton me urdhër, dhënien e autorizimit të tregtimit. Pas miratimit nga ministri përgjegjës për shëndetësinë, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore njofton zyrtarisht nëpërmjet portalit “e-Albania” kërkuesin për dhënien e autorizimit për tregtim për barin homeopatik, si dhe për tarifën përkatëse që duhet të paguhet.
24. Tarifa paguhet jo më vonë se 40 (dyzet) ditë nga data e daljes së urdhrit të ministrit përgjegjës për shëndetësinë. Tarifa paguhet sipas legjislacionit në fuqi. Të gjitha tarifat e përcaktuara në këtë rregullore paguhen me formatpagesën e publikuar nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore.
25. Në rast se shoqëria nuk ka paguar tarifën përkatëse, brenda afatit kohor prej 45 (dyzet e pesë) ditësh, atëherë Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore bën verifikimin brenda afateve kohore, të parashikuara në Kodin e Procedurave Administrative dhe përgatit propozimin për shfuqizimin e autorizimit të tregtimit të barit homeopatik, i cili dërgohet për miratim te ministri përgjegjës për shëndetësinë.
26. Brenda 30 (tridhjetë) ditëve, pas konfirmimit bankar të pagesës së tarifës përkatëse dhe ngarkimit të saj në portalin “e-Albania”, certifikata e autorizimit të tregtimit gjenerohet nga portali “e-Albania” e nënshkruar elektronikisht. Certifikata e autorizimit të tregtimit gjenerohet me nënshkrim elektronik për çdo formë-dozë të barit homeopatik, për të cilin është dhënë autorizimi për tregtim, i cili është i vlefshëm për 5 (pesë) vjet, duke filluar nga data, në të cilën është lëshuar urdhri i dhënies së autorizimit për tregtim.
27. Për çdo ndryshim, që i ndodh barit homeopatik gjatë periudhës 5-vjeçare të autorizimit të tregtimit, kërkuesi është i detyruar ta paraqesë atë pranë Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, përpara procedurës së kërkesës për rinovim të autorizimit të tregtimit, nëse ky ndryshim është i aplikueshëm për Shqipërinë, sipas kapitullit për ndryshimet.
28. Kërkuesi nuk mund të kërkojë për asnjë procedurë tjetër administrative lidhur me barin homeopatik, për sa kohë nuk është pajisur me certifikatën e autorizimit të tregtimit të gjeneruar nga portali “e-Albania” me nënshkrim elektronik.
29. Për të përmbyllur procedurat e vlerësimit në lidhje me një kërkesë të caktuar, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore mund të kërkojë kryerjen e një inspektimi (për verifikim të kushteve dhe procesit të prodhimit) në fabrikën prodhuese. Ky inspektim duhet të kryhet brenda afateve kohore të dhënies së përgjigjes lidhur me kërkesën, duke njoftuar paraprakisht subjektin.
30. Gjatë shqyrtimit të dosjes, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore mund të kërkojë dokumentacion shtesë nga kërkuesi, në mënyrë që të garantojë cilësinë, sigurinë dhe efektshmërinë e barit homeopatik, si dhe të bëjë verifikime të dokumentacionit në agjencitë përkatëse, që kanë lëshuar dokumentacionin zyrtar.
III. RINOVIMI I AUTORIZIMIT TË TREGTIMIT
1. Për të kërkuar rinovimin e autorizimit të tregtimit, kërkuesi bën kërkesë on-line nëpërmjet portalit “e-Albania” në përputhje me dispozitat e ligjit dhe të këtij vendimi.
2. Kërkesa nëpërmjet portalit “e-Albania” për rinovimin e autorizimit të tregtimit duhet të plotësohet nga kërkuesi në gjuhën shqipe ose gjuhën angleze. Kërkuesi, gjithashtu, ngarkon në portalin “e-Albania” mandatin e lëshuar nga banka për kryerjen e pagesës së kërkesës. Të ardhurat nga këto tarifa kalojnë në buxhetin e shtetit.
3. Kërkesa nëpërmjet portalit “e-Albania”, sipas pikës 1, të këtij kreu, paraqitet veçmas për secilën formë dhe dozë të barit homeopatik dhe shoqërohet nga formulari i kërkesës, sipas shtojcës I, që i bashkëlidhet këtij vendimi. Kërkuesi plotëson formularin e kërkesës me të gjitha të dhënat e barit homeopatik, që do të hidhet në treg.
4. Kërkesa për rinovimin e autorizmit të tregtimit të një bari homeopatik duhet të përmbajë:
a) emrin e barit homeopatik;
b) lëndën vepruese;
c) formën dhe dozën farmaceutike;
ç) të dhëna për kërkuesin (emri dhe adresa);
d) datën dhe nënshkrimin e personit përgjegjës;
dh) listën e dokumentacionit të barit homeopatik të ngarkuar në portalin “e- Albania” bashkë me kërkesën.
5. Krahas kërkesës për rinovimin e autorizimit të tregtimit, mbajtësi i autorizimit për tregtim është i detyruar të ngarkojë në portalin “e-Albania” modulet 1, 2 dhe 3, sipas përcaktimeve në pikën 12, të kreut II, të këtij projektvendimi.
6. Në lidhje me rinovimin e autorizimit të tregtimit, kërkuesi duhet të bëjë kërkesë on-line nëpërmjet portalit “e-Albania” brenda një afati kohor prej 90 (nëntëdhjetë) ditësh, para datës së përfundimit të autorizimit të tregtimit.
7. Nëse kërkesa dorëzohet, pas periudhës prej më pak se 90 (nëntëdhjetë) ditësh, para datës së përfundimit të vlefshmërisë së autorizimit, aplikohet një kamatë për vonesat për të kapur afatin 90-ditor, sipas legjislacionit në fuqi.
8. Në rast se nuk ka asnjë kërkesë për rinovimin e autorizimit të tregtimit, deri në fund të autorizimit të vlefshëm të tregtimit, atëherë është e nevojshme të paraqitet një kërkesë e re për dhënien e autorizimit të tregtimit.
9. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore konfirmon vlefshmërinë e kërkesës së paraqitur për rinovimin e autorizimit të tregtimit dhe vlerëson dokumentacionin e barit homeopatik në përputhje me dispozitat e ligjit dhe të këtij vendimi, brenda 30 (tridhjetë) ditëve.
10. Në rast se dokumentacioni, pas vlerësimit paraprak, përmbush kërkesat e këtij vendimi, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore informon kërkuesin.
11. Në rast se dokumentacioni, pas vlerësimit paraprak, nuk i përmbush kërkesat e këtij vendimi, Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore informon kërkuesin se kërkesa e tij refuzohet, duke specifikuar arsyet për këtë vendim.
12. Data e fillimit të procedurës për rinovimin e autorizimit, në rast të një kërkese të vlefshme të tregtimit, është data e ngarkimit në portalin “e-Albania” të dokumentacionit.
13. Krahas kërkesës për rinovim dhe dokumentacionit, të përcaktuar në modulin 1, kërkuesi është i detyruar të ngarkojë në portalin “e-Albania” edhe dokumentacionin e mëposhtëm:
a) Autorizimin me shkrim, në gjuhën shqip ose gjuhën angleze, nga shoqëria për personin përgjegjës, i cili duhet të ketë diplomë universitare në mjekësi, farmaci, stomatologji;
b) Deklaratën me shkrim nga mbajtësi i autorizimit të tregtimit, që nuk është me seli në Republikën e Shqipërisë, për emërimin e një përfaqësuesi lokal me seli në Republikën e Shqipërisë dhe informacionin e duhur të kontaktit;
c) Certifikatën e barit homeopatik, të lëshuar nga autoriteti shëndetësor përkatës, sipas rekomandimit të Organizatës Botërore të Shëndetësisë, në origjinal, ku tregohet se bari është i pajisur me autorizimin për tregtim dhe qarkullon në vendin e origjinës, lëshuar jo më parë se 12 (dymbëdhjetë) muaj nga data e kërkesës nëpërmjet portalit “e-Albania”, për të gjitha barnat homeopatike;
ç) Certifikatën e praktikës së mirë të prodhimit (GMP), e publikuar në faqen zyrtare http://eudragmdp.ema.europa.eu (Eudra GMP), e vlefshme në momentin e kërkesës. Në rast se nuk është e disponueshme Eudra GMP, atëherë do të pranohet një kopje e GMP-së e vlefshme në momentin e kërkesës (fotokopje e noterizuar në vendin, që ka lëshuar certifikatën e praktikës së mirë të prodhimit (GMP) ose certifikatën e produktit farmaceutik (CPP). Çdo kërkues duhet të ngarkojë në portalin “e-Albania” një kopje të Eudra GMP-së/GMP, fotokopje të noterizuar për një prodhues të produktit përfundimtar, vetëm një herë, duke iu referuar asaj për të gjitha barnat homeoaptike, që kanë të njëjtin vend prodhimi, për të gjithë periudhën që GMP-ja është e vlefshme. Kërkuesi ka detyrim ligjor që, në përfundim të vlefshmërisë së një GMP-je të prodhuesit përfundimtar, gjatë procedurës së vlerësimit të dokumentacionit, të ngarkojë në portalin “e-Albania” një kopje të noterizuar në vendin, që ka lëshuar GMP-në ose CPP-në, të GMP-së së re të këtij prodhuesi, për të gjitha barnat homeopatike;
d) Në rastet kur, pavarësisht kryerjes së inspektimit të suksesshëm, nuk është lëshuar GMP, pranohet deklarata zyrtare nga autoriteti shëndetësor përkatës;
dh) Nëse një autoritet shëndetësor i caktuar nuk lëshon format të mirëfilltë GMP-je, konsiderohet i vlefshëm informacioni on-line i këtij autoriteti, për sa i përket GMP-së. Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore ruan të drejtën të verifikojë informacionin e dorëzuar;
e) Autorizim tregtimi, certifikatë/vendim në vendin referent/amendim i fundit të MA-së, kopje e origjinalit, si dhe përkthimi përkatës në gjuhën angleze.
14. Për të gjitha barnat homeopatike, përveç dokumentacionit të përcaktuar në pikën 13, të këtij kreu, kërkuesi duhet të ngarkojë në portalin “e-Albania” edhe dokumentacionin e mëposhtëm:
a) Përmbledhjen e karakteristikave të produktit (versioni i fundit);
b) Fletudhëzuesin në gjuhën shqipe, sipas përcaktimeve të bëra në rregulloren e miratuar nga Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, si dhe atë në gjuhën angleze;
c) Një kopje e miratimit të listës të të gjithë ndryshimeve të strukturës përbërëse të barit homeopatik, si dhe ndryshimet që janë miratuar në Shqipëri gjatë 5 (pesë) viteve të autorizimit të tregtimit;
ç) Paraqitjen grafike (mock-up) të paketimit parësor dhe atij të jashtëm;
d) Kërkuesi, që kërkon rinovim të autorizimit të tregtimit është i detyruar të dorëzojë mostrat e shoqëruara me certifikatën e tyre të analizës të barit homeopatik për verifikimin e cilësisë së tij.
IV. DISPOZITA TË FUNDIT
Ngarkohen ministria përgjegjëse për shëndetësinë dhe Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore për zbatimin e këtij vendimi.
Ky vendim hyn në fuqi pas botimit në “Fletoren zyrtare”.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU
***
V E N D I M
PËR
SHPRONËSIMIN, PËR INTERES PUBLIK, TË PRONARËVE TË PASURISË SË PALUAJTSHME, PRONË PRIVATE, QË PREKET NGA PROJEKTI “NDËRTIMI I SHKOLLËS 9-VJEÇARE “QAZIM TURDIU””
Në mbështetje të nenit 100 të Kushtetutës, të neneve 5, 20 e 21, të ligjit nr.8561, datë 22.12.1999, “Për shpronësimet dhe marrjen në përdorim të përkohshëm të pasurisë, pronë private për interes publik”, të ndryshuar, me propozimin e Zëvendëskryeministrit dhe ministër i Infrastrukturës dhe Energjisë, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
1. Shpronësimin, për interes publik, të pronarëve të pasurisë së paluajtshme, pronë private, që preket nga projekti “Ndërtimi i shkollës 9-vjeçare “Qazim Turdiu””.
2. Shpronësimi bëhet në favor të Bashkisë Tiranë.
3. Pronarët e pasurisë, pronë private, që shpronësohen, kompensohen në vlerë të plotë, sipas masës përkatëse, që paraqitet në tabelën që i bashkëlidhet këtij vendimi, për pasurinë e llojit “truall”, me një vlerë të përgjithshme prej 10 833 624 (dhjetë milionë e tetëqind e tridhjetë e tre mijë e gjashtëqind e njëzet e katër) lekësh.
4. Vlera e përgjithshme e shpronësimit prej 10 833 624 (dhjetë milionë e tetëqind e tridhjetë e tre mijë e gjashtëqind e njëzet e katër) lekësh, përballohet nga buxheti i Bashkisë Tiranë.
5. Shpenzimet procedurale, në vlerën 50 000 (pesëdhjetë mijë) lekë, përballohen nga buxheti i Bashkisë Tiranë.
6. Shpronësimi fillon menjëherë pas botimit të këtij vendimi në “Fletoren zyrtare” dhe afati i përfundimit të shpronësimit është brenda 3 (tre) muajve nga data e hyrjes në fuqi të tij.
7. Pronarët e pasqyruar në tabelën, që i bashkëlidhet këtij vendimi, kompensohen, për efekt shpronësimi, pasi të kenë paraqitur dokumentacionin justifikues për likuidim pranë Bashkisë Tiranë.
8. Bashkia Tiranë kryen procedurat për likuidimin e pronarëve të shpronësuar, sipas përcaktimeve të bëra në këtë vendim.
9. Afati i fillimit dhe i përfundimit të punimeve është në përputhje me afatet e parashikuara nga Bashkia Tiranë.
10. Agjencia Shtetërore e Kadastrës, Drejtoria Vendore Tirana Veri, brenda 30 (tridhjetë) ditëve nga data e miratimit të këtij vendimi, në bashkëpunim me Bashkinë Tiranë, nisin procedurat për hedhjen e gjurmës së projektit mbi hartën kadastrale, sipas planimetrisë së shpronësimit të miratuar, dhe regjistrojnë aktin e kalimit të pronësisë për pasurinë e shpronësuar në favor të Bashkisë Tiranë.
11. Agjencia Shtetërore e Kadastrës, Drejtoria Vendore Tirana Veri, pezullon të gjitha transaksionet me pasurinë e shpronësuar, deri në momentin e realizimit të procesit të hedhjes së gjurmës së projektit mbi hartën kadastrale të regjistrimit, si dhe regjistrimit të aktit të kalimit të pronësisë për pasurinë e shpronësuar në favor të Bashkisë Tiranë.
12. Ngarkohen Ministria e Infrastrukturës dhe Energjisë, Agjencia Shtetërore për Shpronësimin, Bashkia Tiranë, Agjencia Shtetërore e Kadastrës, Drejtoria Vendore Tirana Veri, për zbatimin e këtij vendimi.
Ky vendim hyn në fuqi menjëherë dhe botohet në “Fletoren zyrtare”.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU
***
V E N D I M
PËR
SHPRONËSIMIN, PËR INTERES PUBLIK, TË PRONARËVE TË PASURIVE TË PALUAJTSHME, PRONË PRIVATE, QË PREKEN NGA NDËRTIMI I SEGMENTIT RRUGOR “RISHIKIMI I PROJEKTIT PËR SEGMENTIN RRUGOR TË VAZHDIMIT TË “UNAZËS SË MADHE” TIRANË NGA “SHESHI SHQIPONJA”-“BULEVARDI I RI” DHE “RIKUALIFIKIMI I “UNAZËS LINDORE” PËR LOTET 4, 5, 6”
Në mbështetje të nenit 100 të Kushtetutës dhe të neneve 5, 20 e 21, të ligjit nr.8561, datë 22.12.1999, “Për shpronësimet dhe marrjen në përdorim të përkohshëm të pasurisë pronë private për interes publik”, të ndryshuar, me propozimin e Zëvendëskryeministrit dhe ministër i Infrastrukturës dhe Energjisë, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
1. Shpronësimin, për interes publik, të pronarëve të pasurive të paluajtshme, pronë private, që preken nga ndërtimi i segmentit rrugor “Rishikimi i projektit për segmentin rrugor të vazhdimit të “Unazës së madhe” Tiranë nga “Sheshi Shqiponja”-“Bulevardi i Ri” dhe “Rikualifikimi i “Unazës Lindore” për lotet 4, 5, 6”.
2. Shpronësimi bëhet në favor të Autoritetit Rrugor Shqiptar.
3. Pronarët e pasurive të paluajtshme, pronë private, që shpronësohen, kompensohen, në vlerë të plotë, sipas masës përkatëse, që paraqitet në tabelën që i bashkëlidhet këtij vendimi, për pasuritë e llojit “truall”, “tokë arë” dhe “ndërtesë”, me një vlerë të përgjithshme prej 3 158 206 249 (tre miliardë e njëqind e pesëdhjetë e tetë milionë e dyqind e gjashtë mijë e dyqind e dyzet e nëntë) lekësh.
4. Vlera e përgjithshme e shpronësimit prej 3 158 206 249 (tre miliardë e njëqind e pesëdhjetë e tetë milionë e dyqind e gjashtë mijë e dyqind e dyzet e nëntë) lekësh përballohet, si më poshtë vijon:
a) 3 035 497 750 (tre miliardë e tridhjetë e pesë milionë e katërqind e nëntëdhjetë e shtatë mijë e shtatëqind e pesëdhjetë) lekë nga llogaria “Fondi i shpronësimeve” në Bankën e Shqipërisë;
b) 122 708 499 (njëqind e njëzet e dy milionë e shtatëqind e tetë mijë e katërqind e nëntëdhjetë e nëntë) lekë nga buxheti i Autoritetit Rrugor Shqiptar.
5. Vlera e shpenzimeve procedurale, në masën 70 000 (shtatëdhjetë mijë) lekë, të përballohet nga Autoriteti Rrugor Shqiptar.
6. Shpronësimi fillon menjëherë pas botimit të këtij vendimi në “Fletoren zyrtare” dhe afati i përfundimit të shpronësimit të jetë brenda 3 (tre) muajve nga data e hyrjes në fuqi të tij.
7. Pronarët e pasqyruar në tabelën, që i bashkëlidhet këtij vendimi, kompensohen për efekt shpronësimi, pasi të kenë paraqitur dokumentacionin justifikues për likuidim pranë Autoritetit Rrugor Shqiptar.
8. Autoriteti Rrugor Shqiptar kryen procedurat për likuidimin e pronarëve të shpronësuar, sipas përcaktimeve të bëra në këtë vendim.
9. Afati i fillimit dhe i përfundimit të punimeve të jetë në përputhje me afatet e parashikuara nga Autoriteti Rrugor Shqiptar.
10. Agjencia Shtetërore e Kadastrës, brenda 30 (tridhjetë) ditëve nga data e miratimit të këtij vendimi pasqyron në kartelat e pasurive të paluajtshme informacionin për miratimin e shpronësimit, për interes publik, të pasurive pronë private, të cilat preken nga realizimi i projektit. Regjistrimi i aktit të kalimit të pronësisë për pasuritë e shpronësuara në favor të Autoritetit Rrugor Shqiptar kryhet pas aplikimit nga Autoriteti Rrugor Shqiptar për shërbimin përkatës.
11. Agjencia Shtetërore e Kadastrës pezullon të gjitha transaksionet me pasuritë e shpronësuara, deri në momentin, kur do të realizohen procesi i hedhjes së gjurmës së projektit mbi hartat kadastrale dhe regjistrimi i aktit të kalimit të pronësisë në favor të Autoritetit Rrugor Shqiptar për pasuritë e shpronësuara.
12. Ngarkohen Ministria e Infrastrukturës dhe Energjisë, Ministria e Financave dhe Ekonomisë, Agjencia Shtetërore për Shpronësimin, Agjencia Shtetërore e Kadastrës, Autoriteti Rrugor Shqiptar dhe Drejtoria e Administrimit dhe Mbrojtjes së Tokës pranë Këshillit të Qarkut Tiranë për zbatimin e këtij vendimi.
Ky vendim hyn në fuqi menjëherë dhe botohet në “Fletoren zyrtare”.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU
***
AKT NORMATIV
PËR
DISA NDRYSHIME DHE SHTESA NË LIGJIN NR.9880, DATË 25.2.2008, “PËR NËNSHKRIMIN ELEKTRONIK”, TË NDRYSHUAR
Në mbështetje të nenit 101 të Kushtetutës, me propozimin e Zëvendëskryeministrit, Këshilli i Ministrave
V E N D O S I:
Në ligjin nr.9880, datë 25.2.2008, “Për nënshkrimin elektronik”, të ndryshuar, bëhen këto ndryshime dhe shtesa:
Neni 1
Pika 16, e nenit 3, shfuqizohet.
Neni 2
Në nenin 10 bëhen ndryshimet dhe shtesa e mëposhtme:
1. Pika 2 ndryshohet, si më poshtë vijon:
“2. Autoriteti është institucion juridik publik, me seli në Tiranë, në varësi të Kryeministrit.”.
2. Pika 5 ndryshohet, si më poshtë vijon:
“5. Marrëdhëniet e punës së drejtorit të Përgjithshëm, nëpunësve dhe punonjësve administrativë të Autoritetit rregullohen në bazë të Kodit të Punës.”.
3. Pas pikës 5 shtohet pika 5/1, me këtë përmbajtje:
“5/1. Drejtori i Përgjithshëm dhe nëpunësit e njësive teknike të përmbajtjes së Autoritetit, përveç pagës sipas kategorive të pagës së përcaktuar me vendim të Këshillit të Ministrave, përfitojnë një shtesë për natyrë të veçantë pune, në masën deri në 800 000 (tetëqind mijë) lekë në muaj. Masa e shtesës për natyrë të veçantë pune për secilën kategori përcaktohet me vendim të Këshillit të Ministrave.”.
Neni 3
Pas nenit 10 shtohet neni 10/1, me këtë përmbajtje:
“Neni 10/1
Emërimi, lirimi ose shkarkimi i drejtorit të Përgjithshëm
1. Drejtori i Përgjithshëm i Autoritetit emërohet, lirohet ose shkarkohet nga Kryeministri. Drejtori i Përgjithshëm i Autoritetit duhet të plotësojë kriteret e mëposhtme:
a) Të jetë shtetas shqiptar;
b) Të ketë zotësi të plotë për të vepruar;
c) Të ketë diplomë të nivelit të shtatë të Kornizës Shqiptare të Kualifikimeve, “Master shkencor” apo “Master profesional të përfituar në fund të studimeve të ciklit të dytë me 120 kredite dhe me kohëzgjatje normale 2 vite akademike” ose të barasvlefshme me to, sipas legjislacionit për arsimin e lartë, në fushën e teknologjive të informacionit dhe komunikimit (ICT) apo inxhinieri elektronike;
ç) Të ketë përvojë pune të paktën 10 vjet në profesion;
d) Të shquhet për aftësi profesionale në fushën e sigurisë;
dh) Ndaj tij të mos jetë marrë masa disiplinore e largimit nga puna, që nuk është shuar sipas legjislacionit në fuqi;
e) Të mos jetë dënuar me vendim gjyqësor të formës së prerë për kryerjen e një vepre penale;
ë) Të mos ketë konflikt interesi në ushtrimin e detyrës.
2. Drejtori i Përgjithshëm i Autoritetit lirohet nga detyra kur:
a) plotësohen kushtet për pensionin e plotë të pleqërisë;
b) deklarohet i paaftë për punë nga komisioni kompetent mjekësor;
c) ristrukturohet institucioni;
ç) gjendet në një situatë konflikti të vazhdueshëm të interesit;
d) jep dorëheqjen nga detyra.
3. Drejtori i Përgjithshëm i Autoritetit shkarkohet nga detyra kur:
a) dënohet me vendim gjyqësor të formës së prerë për kryerjen e një krimi apo për kryerjen e një kundërvajtjeje penale me dashje;
b) nuk përmbushen objektivat strategjikë për shkak të performancës së ulët të tij;
c) kryen shkelje të rënda të detyrës.”.
Neni 4
Në fjalinë e parë, të nenit 55, fjalët “ … me propozimin e ministrit përgjegjës, …” hiqen.
Neni 5
Neni 58 ndryshohet, si më poshtë vijon:
“Neni 58
Ankimi dhe ekzekutimi
1. Kundër vendimit të dënimit me gjobë apo masave të ndërprerjes së veprimtarisë bëhet ankim në gjykatën kompetente administrative, në përputhje me parashikimet e legjislacionit përkatës në fuqi.
2. Shqyrtimi i kundërvajtjeve administrative, ankimi dhe ekzekutimi i vendimeve bëhen, në përputhje me ligjin për kundërvajtjet administrative.
3. Gjoba është titull ekzekutiv, që vilet nga Autoriteti dhe derdhet në buxhetin e shtetit.”.
Neni 6
Në pikën 2, të nenit 59, fjalët “ … ministri përgjegjës …” zëvendësohen me “ … Kryeministri … ”.
Neni 7
Dispozitë kalimtare
Me miratimin e këtij akti normativ, përjashtimisht për vitin 2022, autorizohet drejtori i Përgjithshëm i Agjencisë Kombëtare të Shoqërisë së Informacionit të negociojë e të nënshkruajë amendimin e marrëveshjes së rinovuar të partneritetit strategjik, ndërmjet Këshillit të Ministrave të Republikës së Shqipërisë dhe shoqërisë “Microsoft Corporation” dhe të dërgojë marrëveshjen e nënshkruar për miratim në Këshillin e Ministrave.
Neni 8
Hyrja në fuqi
Ky akt normativ hyn në fuqi menjëherë dhe botohet në “Fletoren zyrtare”.
K R Y E M I N I S T R I
EDI RAMA
Në mungesë dhe me porosi
ZËVENDËSKRYEMINISTRI
BELINDA BALLUKU